Patologie retiniche, Ema raccomanda aflibercept 8 mg fino a ogni sei mesi

Con il via libera della Commissione europea, atteso a breve, si va verso l’approvazione di una terapia che estende gli intervalli di trattamento con la possibilità di ridurre le iniezioni e le visite in ospedale per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare ed edema maculare diabetico.

Nuove prospettive di terapia all’orizzonte per chi soffre di patologie retiniche. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per una successiva estensione dell'intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) per due gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD) e l'edema maculare diabetico (DME).

«In seguito all’approvazione da parte della Commissione europea – prevista nelle prossime settimane - questa estensione permetterà di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a sei mesi per queste gravi patologie retiniche. Aflibercept 8 mg diventerebbe così l’unico anti-VEGF disponibile nell’Unione europea, in grado di offrire una simile flessibilità terapeutica per entrambe le indicazioni», si legge in una nota. 

Studi clinici: i risultati

Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano si fonda sui risultati degli studi clinici registrativi Pulsar nella degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età e Photon nell'edema maculare diabetico. In entrambi gli studi, «i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg, fin dall'inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando una risposta clinica duratura. Al termine del periodo di “follow-up” a tre anni, il 24% dei pazienti con nAMD e il 28% con DME erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi», si spiega nella nota. Dopo tre anni, «il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è confermato favorevole in entrambi gli studi, risultando coerente con quello ben consolidato di aflibercept 2 mg. I dati di sicurezza a lungo termine non hanno evidenziato nuovi segnali, neppure nei pazienti che hanno effettuato lo switch da aflibercept 2 mg ad aflibercept 8 mg. Le percentuali di eventi avversi sono rimaste comparabili tra i due diversi gruppi». A oggi, aflibercept 8 mg è stato approvato in oltre 50 mercati per il trattamento della nAMD e del DME, mentre sono attualmente in corso ulteriori procedure regolatorie in altri Paesi. 

Il farmaco risulta essere il trattamento anti-VEGF più utilizzato a livello globale per le patologie retiniche, confermandosi leader di mercato. A oggi, sono stati eseguiti oltre 88 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, corrispondenti a più di 12 milioni di anni di esperienza terapeutica complessiva. «Con l’approvazione da parte della Commissione Europea», attesa a breve «la possibilità di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a sei mesi rappresenta un importante passo avanti, poiché può ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in ospedale per i pazienti», dichiara Christine Roth, Executive vice president, global product strategy and commercialization ed esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer. «Questo regime terapeutico più flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche», conclude Christine Roth.